A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicou no dia 27 de março da 2020 a Resolução de Diretoria Colegiada n.º 360/2020 que altera a RDC n.º 304/2019 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos.
A nova norma altera oito artigos da RDC n.º 304, são mudanças que, de acordo com o diretor tesoureiro do CRF-GO, Leandro Zenon, "vão dar um folêgo extra para as empresas adequarem à exigências da Anvisa, principalmente agora que estamos passando por essa pandemia da covid-19, em que não sabemos o futuro da economia".D entre estas mudanças estão as alterações em:
- Art. 3º, que dispõe sobre a devolução de medicamentos à origem, que agora devem ser feitas com documento fiscal, distinto do documento de envio;
- Art. 18, inciso X que dispõe sobre a área responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade que deve verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária quando em atividade de distribuição;
- Art. 36, que dispõe sobre os medicamentos roubados, furtados ou apropriados de forma indevida que não apresentarem dano ou violação. Eles devem ser analisados e, se concluídos como adequados, podem ser reintegrados ao estoque comercial. Com exceção de medicamentos termolábeis;
- Art. 63, que dispõe sobre o monitoramento da temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos, que agora pode ser isentada se o tempo máximo de translado for inferior a 8 horas e forem utilizadas embalagens térmicas;
- Art. 84, que agora determina que se realize monitoramento de temperatura durante o transporte, retirando a palavra “contínua”.
- Art. 88, que agora estabelece prazo de um ano para aplicação do conjunto de ações requerido também no inciso II do art. 64 da RDC n.º 304, que dispõe do uso de instrumentos calibrados para monitorar as condições de transporte de medicamentos. Durante este prazo, as empresas devem gerar estudos de mapeamento de temperatura e umidade, sendo que estes dados não devem gerar obrigações adicionais às empresas no que se refere ao controle de temperatura e umidade, e, portanto, seus resultados, mesmo que fora da faixa de aceitação, não são considerados infrações;
- Art. 89, que determina prazo de vigor da RDC de 18 meses após sua publicação, com exceção do disposto no artigo 7º que tem vigência imediata.
Para ler a resolução n.º 360/2020 completa, clique aqui. Para revisar a RDC n.º 304/2019, clique aqui.
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09:00h às 17:00hConfira as mudanças na RDC nº 304/2019
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