A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última quinta-feira (01), resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 25 que altera o artigo 2º da RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007.
A nova resolução aumenta o prazo das receitas B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina para tratamento igual ou inferior a 60 dias, a resolução de 2007 dava como período máximo 30 dias. Outra novidade na RDC nº 25 é a limitação da dosagem máxima de 15 miligramas/ diárias.
Fonte: 2 de julho de 2010, Imprensa/Anvisa
Anvisa decide dose máxima de sibutramina
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a dose máxima que um médico pode prescrever do remédio sibutramina: 15 miligramas diárias. Em março, a agência resolveu incluir o medicamento no rol das substâncias psicotrópicas anorexígenas. Com a mudança, a tarja da sibutramina mudou de vermelha para preta e o remédio passou a ser vendido apenas com a apresentação do receituário azul, com numeração determinada e controlada pela vigilância sanitária. A receita branca não oferece o mesmo controle.
Mas a resolução de março não especificou o tempo máximo de tratamento que poderia ser informado na receita. Até a resolução RDC n.º 25/2010, divulgada ontem, o período da terapia era de, no máximo, 30 dias. Foi ampliado para 60 dias.
"A decisão foi acertada", afirma Rosana Radominsk, presidente da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso).
Fonte: 02/07/2010 - O Estado de S.Paulo
Venda de sibutramina cai 60% após remédio virar tarja preta
Emagrecedor só pode ser comprado com receita azul, controlada pela Anvisa
butramina, redutor de apetite receitado para quem quer emagrecer, sofreu queda de mais de 60% nos últimos dois meses (abril e maio) em todo o país, segundo dados da consultoria IMS Health.
Em maio de 2009, foram comercializados mais de 559 mil unidades do medicamento à base da substância. No mesmo mês de 2010, esse número caiu para 213 mil, uma queda de 62%. Essa redução também se verifica quando se comparam as vendas entre abril do ano passado e deste ano. De 530 mil unidades comercializadas em 2009, passou para 216 mil em 2010, o que representa queda de 59%.
Mesmo com a queda das vendas da sibutramina no país, o faturamento chega à casa dos milhões de reais a cada ano. Em 2008, as vendas do medicamento atingiram R$ 215, 5 milhões, mais do que os R$ 215, 1 milhões de 2009. Neste ano, a venda do remédio já rendeu mais de R$ 52 milhões às farmacêuticas, segundo dados da IMS Health do Brasil.
O período coincide com a aprovação de uma resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que, no fim de março deste ano, obrigou esses medicamentos a serem comercializados apenas com a apresentação da receita azul (B2), numerada e emitida pelos órgãos de Vigilância Sanitária locais, por meio de gráficas autorizadas. Ainda pela resolução, o produto passa a ser vendido com tarja preta em vez de vermelha, de caráter totalmente restritivo.
Farmácias não aceitam receita antiga
Para verificar se a orientação da agência está sendo respeitada, a reportagem do R7 visitou 14 farmácias espalhadas pelas cinco regiões da cidade de São Paulo. Entre farmácias de grandes redes e pequenos estabelecimentos, somente em um foi possível comprar a sibutramina sem a receita B2 (azul), utilizando apenas a receita branca, fornecida por qualquer médico, em duas vias, que era antigamente exigida para adquirir o remédio.
A farmácia que vendeu o produto é um pequeno estabelecimento localizado no centro da capital paulista. O atendente do local afirmou que, apesar de não possuir o remédio industrializado (produzido pela indústria farmacêutica), ele poderia fabricar um medicamento por manipulação.
Em outra farmácia, também um pequeno estabelecimento, localizado no bairro da Lapa, na região oeste, um balconista pretendia vender o remédio sem a receita B2 porque ainda possuía caixas de sibutramina com a tarja vermelha. Essa compra, no entanto, foi vetada pelo gerente do local.
Nas outras 12 farmácias, a compra da sibutramina com a receita branca em duas vias não foi permitida, e todos os funcionários abordados souberam explicar o motivo da restrição.
De acordo com a Anvisa, a fiscalização das vendas de medicamentos em farmácias e drogarias é feita, prioritariamente, pelas Vigilâncias Sanitárias dos Estados e municípios. Mas, no caso de medicamentos controlados como a sibutramina, as farmácias e drogarias devem utilizar, obrigatoriamente, o SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) controlado pela agência, que recebe informação de prescrição e consumo desses medicamentos de forma eletrônica.
Médicos que não receitam o medicamento segundo as novas regras estão sujeitos a penas que vão de advertência a cassação do exercício profissional, segundo decisão do Conselho Federal de Medicina.
Consumo exagerado
O Brasil, Estados Unidos e Argentina são os maiores consumidores de moderadores de apetite no mundo, segundo a Comissão Internacional de Controle de Narcóticos, ligada à ONU (Organização das Nações Unidas). Desta forma, a mudança na receita tem como objetivo diminuir o consumo do emagrecedor que, segundo estudo divulgado pela Anvisa, aumenta em 16% o risco cardiovascular não fatal em pacientes tratados com o remédio.
Segundo o SNGPC, o consumo do produto no país em 2009 se mostrou alto, com crescimento gradativo ao longo do ano. O ápice foi atingido em outubro, quando foram consumidos mais de180 milhões de miligramas de sibutramina no país, ante os 100 milhões de miligramas consumidos em fevereiro – mês com menor registro do ano. Neste caso, vale considerar que o aumento do consumo pode ser em função da preparação para o verão no mês de dezembro.
O recomendado para um adulto é a ingestão de 10 mg por dia. Ainda segundo o relatório, os cinco maiores Estados consumidores de produtos manipulados à base de sibutramina no Brasil são Goiás, Paraná, Minas Gerais, Rio de Janeiro e São Paulo.
A restrição ao medicamento passou a ser total na Europa em janeiro deste ano, quando Agência de Medicamentos da Europa (Emea, na sigla em inglês) proibiu a venda dos medicamentos feitos com a substância.
A proibição foi baseada na pesquisa SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), feita pela agência, em que aproximadamente 10 mil pacientes foram avaliados por seis anos com o intuito de relacionar o impacto da perda de peso por meio da sibutramina e problemas cardíacos.
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) afirmou que a substância aumenta os riscos de enfarte em pessoas que já têm problemas cardíacos.
Fonte: 05/07/2010 - Portal R7
Jornalista: Camila Neumam e Diego Junqueira
Saiba o significado de cada cor das tarjas dos remédios
Descubra a função da preta, vermelha, com ou sem retenção de receita
Os medicamentos possuem tarjas de diferentes cores para sinalizar o grau de intensidade de seus efeitos colaterais e dos riscos que seu consumo podem causar à saúde. Abaixo, veja a função e a diferença de cada uma e entenda a finalidade dos medicamentos tarjados destas formas.
Saiba o significado de cada cor das tarjas dos remédios
A cor das tarjas é baseada na intensidade dos efeitos colaterais dos medicamentos e dos riscos de seu consumo
Tarja vermelha: são medicamentos que só podem ser adquiridos com apresentação de receita médica porque podem causar efeitos colaterais específicos.
Tarja vermelha com retenção de receita: são remédios que somente podem ser comprados com apresentação de receita médica branca, apresentada em duas vias, sendo que uma fica retida na farmácia. Esses tipos de medicamentos podem causar efeitos colaterais específicos e alguns mais perigosos, como a deformação de fetos.
Tarja preta: são remédios cujo controle é rigoroso, já que têm efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso ou age como sedativo, podendo causar vício. Somente podem ser comprados com apresentação de uma receita de cor azul ou amarela, as duas controladas pela Vigilância Sanitária, que fica retida na farmácia.
Remédios sem tarja: são os medicamentos de venda livre, ou seja, que não precisam de receita médica na hora de comprar. Apesar de não precisarem de receita, necessitam de orientação do farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte-o antes
Fonte: 05/07/2010 - Portal R7
