A Anvisa aprovou o novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, racionalizando e abrindo caminhos para o desenvolvimento sustentável de novos produtos a partir da biodiversidade brasileira.
Um dos pontos centrais na atualização da norma são os extratos vegetais que dão origem ao fitoterápico. A norma traz inovação com a alteração na forma pela qual as indústrias produzem e controlam esses extratos utilizados na fabricação dos medicamentos fitoterápicos. A nova regra simplifica e considera os diferentes níveis de conhecimento em relação às plantas com atividade terapêutica.
Essa mudança deve trazer novos cenários para a indústria de fitoterápicos no Brasil, já que a regra anterior estava baseada na lógica de medicamentos sintéticos, cuja produção e controle de qualidade são diferentes dos medicamentos feitos a partir de plantas.
A nova abordagem leva em consideração que, para algumas plantas, a ciência conhece com exatidão qual é a substância que possui a atividade terapêutica; já em outros casos, a planta é comprovadamente eficaz, mas não é possível apontar a substância específica responsável pela atividade terapêutica. Assim, o regulamento aprovado vai trazer requisitos técnicos diferentes para comprovar a qualidade do insumo ativo vegetal utilizado no fitoterápico, a depender de cada caso.
O novo marco aumenta o potencial de utilização da biodiversidade brasileira.
Fonte: CFF
