A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a regulamentação de todas as etapas da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos no país. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024.
As normas estabelecem critérios rigorosos de controle, monitoramento, segurança e rastreabilidade, além de prever inspeções sanitárias e integração entre Anvisa, Ministério da Saúde, Ministério da Justiça e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização das atividades.
Produção farmacêutica
Uma das resoluções prevê a concessão de Autorização Especial apenas para pessoas jurídicas, com produção limitada a cultivares com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ. Todos os insumos deverão ser registrados no Ministério da Agricultura, e os lotes produzidos passarão por análise laboratorial. Irregularidades poderão resultar em suspensão imediata das atividades e destruição da produção.
Pesquisa científica
Outra resolução trata da produção para pesquisa, autorizando apenas instituições de ensino reconhecidas pelo MEC, instituições científicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Os locais deverão cumprir exigências de segurança, como vigilância 24 horas e controle de acesso. Os produtos não poderão ser comercializados e, quando houver teor de THC acima de 0,3%, deverão ser obtidos por importação autorizada pela Anvisa.
Associações de pacientes
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações sem fins lucrativos, com produção em pequena escala e sem autorização para comercialização. A proposta é avaliar, de forma controlada, a viabilidade sanitária desse modelo e gerar dados para futuras decisões regulatórias. A Anvisa fará chamamentos públicos para seleção dos projetos.
Atualização de normas para produtos de cannabis
Na mesma reunião, a Anvisa também aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados no país e disponíveis em farmácias e drogarias.
Entre as mudanças estão a ampliação do público que pode utilizar esses produtos, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, e a autorização de novas vias de administração, como dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, além das vias oral e nasal.
A divulgação desses produtos permanece restrita aos profissionais prescritores e depende de aprovação prévia da Anvisa. O tema da manipulação de produtos à base de cannabis será tratado em uma norma específica, ainda em discussão pela Agência.
Fonte: Anvisa
