A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a autoridade responsável pelo processo de aprovação, regulamentação e fiscalização de medicamentos no Brasil. Esse processo rigoroso tem por objetivo garantir que quaisquer novos fármacos comercializados no país atendam a critérios científicos sólidos de segurança, eficácia e qualidade, assegurando a proteção da saúde da população.

O caminho regulatório de um medicamento começa com a apresentação, pelo laboratório interessado, de um dossiê técnico completo, contendo informações detalhadas sobre a composição do produto, dados de estudos laboratoriais, resultados de ensaios clínicos em seres humanos e evidências que comprovem sua eficácia e perfil de segurança. Esse material é analisado por especialistas técnicos da Anvisa, que verificam se os critérios exigidos pela legislação sanitária vigente foram cumpridos.

Quando todos os requisitos são atendidos, a Anvisa concede o registro sanitário, autorizando a comercialização do medicamento em território nacional. Esse procedimento pode demandar meses ou até anos de análise, em função da complexidade das substâncias e das evidências apresentadas.

Situação regulatória do Mounjaro no Brasil

No caso do medicamento Mounjaro — cujo princípio ativo é a tirzepatida — a Anvisa aprovou inicialmente seu uso no Brasil em setembro de 2023 para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos. Em junho de 2025, a agência reguladora ampliou a indicação, autorizando o medicamento para auxiliar no controle de peso e manutenção do peso corporal em pessoas com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) associado a comorbidades, desde que utilizado em conjunto com dieta hipocalórica e aumento da atividade física. Posteriormente, em outubro de 2025, foi aprovada outra indicação que contempla adultos com obesidade e síndrome da apneia obstrutiva do sono em forma moderada a grave.

Essas aprovações baseiam-se em dados de estudos clínicos que demonstraram benefícios terapêuticos consistentes, assim como um perfil de segurança compatível com o uso previsto, respeitando as normas internacionais de avaliação de medicamentos.

Fiscalização contínua e ações regulatórias

A atuação da Anvisa não se limita apenas à concessão de registros. Após a aprovação, a agência mantém um sistema de monitorização contínua — conhecido como farmacovigilância — para identificar eventuais efeitos adversos ou riscos que possam surgir com o uso rotineiro dos medicamentos. Esse acompanhamento envolve profissionais de saúde, pacientes e instituições de pesquisa, que podem notificar ocorrências e contribuir com a avaliação de segurança pós-registro.

Caso a análise de novas evidências identifique riscos relevantes à saúde, a Anvisa pode adotar medidas regulatórias adicionais, como alterar dados de bula, restringir a indicação ou uso, impor exigências de prescrição específica ou, em situações extremas, suspender a comercialização do medicamento.

Adicionalmente, a agência tem estabelecido regras mais rigorosas para a prescrição e dispensação de medicamentos agonistas de GLP-1, categoria à qual pertencem substâncias como a tirzepatida e a semaglutida. Desde 2025, a prescrição desses produtos deve ser feita em duas vias, e a venda só pode ocorrer mediante retenção da receita na farmácia ou drogaria, em procedimento similar ao exigido para antibióticos, como uma medida de controle sanitário para proteger a população diante do uso fora das indicações aprovadas.

Essas ações refletem o compromisso da Anvisa com a segurança sanitária e a utilização responsável de medicamentos no Brasil, contribuindo para a promoção da saúde pública e para a integridade do processo regulatório.