A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova instrução normativa que atualiza a composição das vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil. A medida tem como objetivo adequar os imunizantes às variantes mais recentes do SARS-CoV-2, vírus responsável pela doença, mantendo a proteção da população diante da evolução do coronavírus.
Pelas novas regras, as vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. A composição passará a ter como referência a cepa LP.8.1 ou antígenos derivados da linhagem JN.1, como XFG e NB.1.8.1, consideradas mais compatíveis com as variantes atualmente em circulação.
Vacinas atuais poderão continuar sendo utilizadas
A atualização não significa que os imunizantes já disponíveis perderam sua eficácia ou deverão ser retirados imediatamente de circulação. As vacinas produzidas com a composição anterior poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses após a aprovação da atualização pela Anvisa, salvo se a Agência emitir nova determinação.
A medida busca garantir uma transição segura entre as formulações, sem comprometer o abastecimento e a continuidade das estratégias de imunização.
Por que a composição das vacinas é atualizada?
O coronavírus sofre mutações ao longo do tempo, dando origem a novas variantes. Algumas delas podem reduzir parcialmente a proteção conferida por infunizações anteriores, tornando necessária a atualização dos imunizantes.
Ao adequar a composição das vacinas às linhagens predominantes, aumenta-se a capacidade do sistema imunológico de reconhecer o vírus em circulação e responder de forma mais eficiente.
Esse processo é semelhante ao adotado para outras doenças respiratórias, como a influenza, cujas vacinas são revisadas periodicamente para acompanhar as mudanças do vírus.
Fabricantes deverão solicitar atualização
As empresas responsáveis pelas vacinas que não estejam de acordo com a nova composição deverão apresentar à Anvisa um pedido específico de atualização.
Entre as informações exigidas estão dados relacionados à qualidade e ao processo de fabricação da nova formulação, além de estudos laboratoriais e, quando necessário, evidências de segurança e eficácia. A avaliação seguirá critérios técnicos já utilizados internacionalmente para esse tipo de atualização.
A Agência também poderá considerar o histórico de uso de cada vacina, incluindo dados obtidos durante a imunização primária e nas doses de reforço.
Atualização acompanha a evolução do vírus
A nova norma substitui a orientação anterior sobre a composição das vacinas contra a Covid-19 e estabelece o padrão que deverá nortear os próximos imunizantes disponíveis no país.
A atualização faz parte da estratégia contínua de vigilância sanitária para acompanhar a evolução do coronavírus, permitindo que as vacinas permaneçam alinhadas às variantes com maior circulação e contribuam para a manutenção da proteção da população.
