A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1 à base de semaglutida sintética, ampliando as opções disponíveis para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. A decisão representa o maior número de aprovações dessa classe terapêutica concedido pela Agência em um único dia.
Os novos medicamentos foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic e são indicados para pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O uso é recomendado como complemento à alimentação saudável e à prática de atividade física, especialmente quando a metformina não pode ser utilizada em razão de intolerância ou contraindicação.
Os registros concedidos são para os seguintes medicamentos:
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Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.;
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Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.;
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Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.;
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Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.;
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Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Priorização acelerou as análises
Segundo a Anvisa, a análise dos medicamentos contendo semaglutida e liraglutida passou a ter prioridade a partir de agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde. A medida teve como objetivo fortalecer o abastecimento do mercado nacional e atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS), no contexto do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis).
Além da priorização, a Agência implementou um plano de ação composto por 125 iniciativas para reduzir o tempo de análise dos pedidos de registro. Como resultado, 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos contemplados pelo Edital de Chamamento nº 12/2025 já tiveram a avaliação concluída, totalizando, até o momento, seis medicamentos aprovados.
A Anvisa ressalta que o processo de registro inclui análise de estudos clínicos, avaliação da documentação técnica e inspeções das linhas estéreis de fabricação, garantindo que os medicamentos atendam aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
Cresce o número de pedidos para medicamentos sintéticos
O aumento das solicitações de registro de agonistas de GLP-1 está relacionado ao desenvolvimento, em 2022, de versões sintéticas produzidas em laboratório. Esses medicamentos reproduzem a ação do hormônio natural GLP-1, que estimula a produção de insulina e auxilia no controle da saciedade.
Atualmente, cerca de 68% dos pedidos de registro de dispositivos injetáveis destinados ao tratamento do diabetes e da obesidade protocolados na Anvisa referem-se a medicamentos sintéticos. A expiração de patentes de alguns produtos também tem impulsionado esse crescimento.
As aprovações foram publicadas nas Resoluções (RE) nº 2.941/2026 e nº 2.942/2026, no Diário Oficial da União.
